Artikel
Februari 16, 2021 - Posted by

Integritas Data menggunakan audit trail adalah persyaratan peraturan dalam situasi di mana data disimpan dan ada kemungkinan untuk mengubah atau menghapus data. 21 CFR part 11 (§11.10 (e)) memperkenalkan kebutuhan untuk memiliki “aman, dihasilkan komputer, time-stamped Audit trail ”  rekaman elektronik GMP, tetapi audit trail adalah kontrol dan peraturan yang sama pentingnya yang dibutuhkan oleh semua pihak dan pedoman internasional yang mencakup GMP, GLP, dan GCP

 

Didefinisikan dalam Part 11 §11.10 (e), audit trail adalah rekaman dari “tanggal dan waktu entri dan tindakan operator yang membuat, mengubah, atau menghapus rekaman elektronik”. Administrasi Makanan dan Obat / Food and Drug Administration (FDA) sejak itu memperluas definisi ini. Seperti yang tertulis dalam Integritas Data dan Kepatuhan FDA dengan Panduan CGMP untuk Industri, 2 audit trail juga “… melacak tindakan di tingkat rekaman atau sistem (seperti upaya untuk mengakses sistem atau mengganti nama atau menghapus file)”.

 

Audit trail bertindak sebagai bukti untuk membedakan rekaman elektronik yang diubah atau tidak valid. Integritas Data berfokus pada inspeksi oleh regulator yang telah mengedepankan bahwa tidak semua data lot atau batch yang sedang dipertimbangkan bisa diputuskan rilis. Dalam kasus terburuk, informasi yang tidak dipertimbangkan adalah spesifikasi palsu atau gagal. Panduan terbaru menjelaskan bahwa audit trail, bersama dengan data elektronik pendukungnya, harus ditinjau sebagai bagian dari proses verifikasi data.

 

Dalam meningkatkan kepatuhan lingkungan yang berbasis software, sistem menyediakan berbagai kontrol untuk mengkonfigurasi, mengaktifkan atau menonaktifkan, dan melihat audit trail dan untuk berinteraksi dengan rekaman elektronik “dinamis”. Artikel ini ditulis sebagai panduan untuk mengonfigurasi dan mengelola audit trail dalam perangkat lunak Sistem Data Kromatografi / Chromatography Data System (CDS) Thermo Scientific ™ Chromeleon ™, termasuk informasi apa yang mereka berikan kepada reviewer dan di mana serta bagaimana menemukannya.

 

Kenapa integritas data dengan Audit Trail itu penting ?

Audit trail memberikan jawaban dalam bentuk runutan yang terdokumentasi untuk pertanyaan seputar peristiwa tertentu. Elemen penting dari audit trail adalah siapa, apa, kapan, di mana, dan mengapa.

 

Unsur siapa, apa, kapan, dan di mana secara otomatis ditangkap dan dicatat dengan aman oleh sistem audit trail. Namun, sistem tidak dapat memahami penyebab atau alasan tindakan pengguna secara menyeluruh. Ini pada pengguna yang memberikan justifikasi atas tindakan mereka yang sesuai dengan pengawasan.

 

Untuk membantu dalam aktivitas ini, Chromeleon CDS memberikan kemampuan bagi administrator atau pengelola sistem untuk menentukan daftar alasan umum suatu tindakan atau koreksi rutin. Daftar ini disebut Komentar Standar (Standard Comments). Administrator atau manajer sistem kemudian dapat menetapkan komentar dari daftar komentar standar sebagai entri default ketika pengguna melakukan tindakan tertentu (Lihat pada gambar di bawah ini). Serangkaian pengontrol kemudian akan menentukan apakah pengguna dapat mengubah komentar atau tidak. Jika ini diizinkan, pengguna memiliki keleluasaan untuk menyimpan komentar default jika ada, memilih dari daftar komentar standar dan terbaru, atau membuat perubahan melalui entri teks bebas.

 

Seperti yang dapat dilihat pada Gambar dibawah, Chromeleon CDS memiliki kemampuan untuk meminta pengguna yang melakukan tindakan tertentu untuk mengkonfirmasi identitasnya melalui otentikasi kata sandi, oleh karena itu memperkuat identitas siapa yang melakukan peristiwa tersebut.

 

 

Untuk lebih jelasnya bisa mengunduh application note, berikut ini.

Our Location

HEAD QUARTERS - JAKARTA

  • Kebon Jeruk Business Park Blok F2-9, Jl. Raya Meruya Ilir No.88, Meruya Utara, Jakarta Barat - 11620

CIKARANG OFFICE

  • CBD Jababeka Blok A-8 Jl. Niaga Raya Kav. AA3, Jababeka II Pasar Sari

SURABAYA OFFICE

  • Gedung Bumi Mandiri Tower I, Lantai 4/410 Jl. Basuki Rahmat 129-137, Surabaya 60271

MEDAN OFFICE

  • Regus Forum Nine, 9th Floor Jl. Imam Bonjol No 9, Medan 20112

Get In Touch with Us

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.