img post thumbnail url
Articles
Maret 14, 2022 - Posted by

Logam berat, kehadirannya tidak hanya di lingkungan, tapi juga di dalam obat-obatan. Obat yang awalnya berfungsi mengurangi, menghilangkan, dan mencegah suatu penyakit dapat berubah menjadi racun bagi tubuh. Keracunan ini memicu gejala seperti diare, mual, napas sesak, keguguran, bahkan meningkatkan risiko terkena kanker. Karena menimbulkan efek yang sangat berbahaya, maka setiap negara membuat standar ambang batas kadar impurities di dalam produk farmasi.

Lalu, berapakah dosis batasan paparan logam berat bagi manusia? Apa saja metode yang digunakan untuk mendeteksi kandungan impurities dalam obat? Simak penjelasan di bawah.

Batasan Paparan Impurities Per Hari

Seperti yang disebutkan di atas, setiap negara memiliki standar mutu untuk produk farmasi. Tujuan dibentuknya standar mutu ini untuk menjamin kualitas obat yang beredar dan upaya perlindungan kesehatan masyarakat di masing-masing negara. Salah satu standar internasional yang paling banyak digunakan sebagai pedoman bagi beberapa negara, yaitu USP (United States Pharmacopeia). Namun, Indonesia telah memiliki farmakope sendiri yang disebut Farmakope Indonesia.

Farmakope Indonesia mulai diberlakukan pada tanggal 20 Mei 1962. Farmakope tersebut berisi monografi sediaan obat, sifat fisikokimia, uji identifikasi, aturan dosis, pengujian senyawa asing dan cemaran logam berat. Pemerintah Indonesia tercatat telah melakukan revisi farmakope sebanyak lima kali. Revisi terbaru dirilis pada tahun 2020, yaitu Farmakope edisi VI. Perkembangan jenis, sediaan obat yang beredar, dan perkembangan standar mutu menjadi faktor disusunnya Farmakope VI.

Selain Indonesia, beberapa negara memiliki farmakope sendiri, seperti Jerman, Inggris, Jepang, dan Meksiko. Badan Kesehatan Dunia (WHO) juga menerbitkan farmakope internasional sebagai anjuran untuk farmakope nasional. Dalam setiap farmakope, pengujian kadar pengotor logam berat menjadi syarat mutlak dalam produk farmasi. Berikut data beberapa unsur logam beracun beserta dosis maksimal paparan per harinya berdasarkan USP 232.

minimal impurities

Tabel 1. Unsur Pengotor dalam Produk Obat (berdasarkan USP Bab 232).

 

Metode Analisis Cemaran Logam Berat

Analisis logam berat dapat dilakukan menggunakan beberapa jenis instrumen, misalnya ICP-OES dan ICP-MS. Metode analisis kontaminasi pada obat menggunakan ICP-OES dan ICP-MS dibahas pada USP Bab 233. Tapi, apakah AAS dapat digunakan dalam analisis kontaminan pada obat?

Seperti yang telah disebutkan di atas, ICP-AES dan ICP-MS, dijadikan metode standar analisis impurities. Tetapi, keduanya tidak selalu harus dijadikan patokan. Asalkan metode alternatif memenuhi persyaratan validasi yang ditentukan, maka metode tersebut dapat diandalkan. Ada dua tingkat validasi tergantung pada apakah metode hanya menunjukkan bahwa sampel berada di atas atau di bawah batas (prosedur batas) atau memberikan konsentrasi (prosedur kuantitatif). Application note yang dirilis oleh Thermo Scientific dapat menjadi alternatif dalam analisis kontaminasi logam berat.

Aplikasi tersebut memaparkan hasil analisis Cd, As dan Pb menggunakan Graphite Furnace. Hasilnya, diperoleh presisi RSD kurang dari 20% dan ruggedness yang dilakukan selama 3 hari memberikan nilai RSD yang memenuhi persyaratan, yaitu kurang dari 25%.

presisi pengotor logam berat

Gambar 1. Hasil Uji Presisi Logam Berat.

 

Tabel 2. Data Ruggedness Sampel.

 

Analisis Merkuri pada obat juga dapat dianalisis menggunakan metode AN43381. Merkuri akan diubah menjadi bentuk hidridanya dengan mereaksikan standar dan sampel menggunakan 0,5% NaBH4 didalam 0,1% NaOH sebagai reduktan dan 20% HCl yang berfungsi untuk mengatur kondisi asam saat proses reaksi berlangsung. Proses reaksi ini berlangung dalam chamber aksesoris tambahan AAS, yaitu VP100.

Gambar 2. Skema aksesori VP100 yang menunjukkan bagaimana sampel, asam, dan reduktor dicampur.

 

Metode AA Spectrometer dengan Zeeman Graphite Furnace berhasil memenuhi persyaratan standar dari USP 232 dan 233. Sila hubungi tim kami di salestfs@genecraftlabs.com untuk berdiskusi mengenai kebutuhan laboratorium Anda.

 

Reference:

pom.go.id

farmalkes.kemkes.go.id

krakataumedika.com

Our Location

HEAD QUARTERS - JAKARTA

  • Kebon Jeruk Business Park Blok F2-9, Jl. Raya Meruya Ilir No.88, Meruya Utara, Jakarta Barat - 11620

CIKARANG OFFICE

  • CBD Jababeka Blok A-8 Jl. Niaga Raya Kav. AA3, Jababeka II Pasar Sari

SURABAYA OFFICE

  • Japfa Indoland Center, Japfa Tower II Lt. 8/810 Jl. Panglima Sudirman No. 66-68, Surabaya 60271

MEDAN OFFICE

  • Regus Forum Nine, 9th Floor Jl. Imam Bonjol No 9, Medan 20112

Get In Touch with Us

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.